▲ 이의경 식약처 처장 (사진=식품의약품안전처 홈페이지)

이번 허가사례집은 개량신약제도가 도입된 2008년 이후 약 10년간 허가된 개량신약의 품목현황, 인정기준, 미부여 사례 등을 안내하여 개량신약을 개발하는 업체의 이해도를 높여 예측가능성을 향상시키고자 마련하였다.

※ 개량신약: 안전성(부작용 감소 등), 유효성(치료효과 상승 등), 유용성(복약순응도‧편리성 등)에 있어 이미 허가·신고된 의약품에 비해 개량되었거나 의약기술에 있어 진보성(이성체 등)이 있다고 식약처장이 인정한 의약품

개량신약은 2009년부터 올해 11월까지 총 112개 품목이 허가됐고, 구체적인 허가현황을 살펴보면 ‘유효성 개량’ 62개 품목(55.4%), ‘유용성 개량’ 39개 품목(34.8%), ‘의약기술의 진보성 인정’ 7개 품목(6.3%), ‘안전성 개량’ 4 개품목(3.5%)의 순으로 나타났다.

약효군별 허가현황을 살펴보면 순환계의약품(혈압강하제, 동맥경화용제)이 47개 품목(40.4%), 당뇨약이 16개 품목(14.3%)로 만성질환 (고혈압, 고지혈, 당뇨병 등)치료제에 대한 개발이 활발한 것으로 나타났다.

기타 개발 유형으로 살펴보면 복합제 형태의 개발로 안전성(부작용 감소)이나 유효성(치료효과 상승) 개선 등을 입증한 품목이 70개 품목(62.5%)으로 가장 많았고, 투여 횟수를 감소(1일 2회 → 1일 1회, 1일 3회 → 1일 2회 등) 시켜 용법‧용량을 개선한 서방성 제제는 총 29개 품목(25.9%)로 나타났다.

식약처는 이번 허가사례집 발간으로 현재 다양한 형태로 의약품 개발을 진행하거나 준비 중인 국내 제약업체에 실질적인 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 개발 시 도움이 될 수 있는 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다고 전했다.

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