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한미약품의 비만 신약 '에페글레나타이드'가 당뇨병 치료제로 영역 확장을 위한 국내 임상 3상에 돌입했다.

18일 한미약품은 국내 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 메트포르민(Metformin), SGLT2 저해제(다파글리플로진, Dapagliflozin) 병용요법의 혈당 조절 효과를 평가하는 3상 임상시험에 참여하는 첫 대상자를 등록하고 첫 투약을 지난달 13일 시작했다고 밝혔다.

이번 3상 임상시험은 식품의약품안전처가 올해 1월 21일 승인한 임상 과제로, 메트포르민과 다파글리플로진으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 에페글레나타이드의 병용투여 시 위약 대비 유효성 및 안전성을 비교 평가한다.

한미약품은 3상 임상시험 종료 시점을 2028년으로 예측하고 있다.

앞서 한미약품은 에페글레나타이드를 지난해 12월 식약처에 품목허가를 신청했다. 올해 하반기 허가를 획득할 경우 이르면 올 하반기 중 국내 출시도 가능할 전망이다. 에페글레나타이드는 지난해 10월 비만 성인 448명을 대상으로 한 임상 3상에서, 투여 40주 차에 평균 9.75%, 최대 30% 체중 감소 효과를 나타내 큰 기대감을 모은 바 있다. 

한미약품 김나영 혁신성장부문장은 "이번 병용 3상을 통해 에페글레나타이드의 혈당 조절 능력을 명확히 입증함과 동시에, 앞으로 ‘통합 대사질환 치료제’로서의 임상적 근거를 지속적으로 축적해 나가겠다"고 말했다.

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