<기업경제신문>식품의약품안전처(처장 정승)는 의료기기 제조·수입업체 종사자에게 민원편의를 제공하고, 허가·심사 절차에 대한 예측성을 높이기 위해 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 해설서를 개정·발간한다고 밝혔다.

이번 해설서는 ‘12년 1월 발간된 이후 총 9회에 걸친 고시 개정사항과 고시 시행 이후 마련된 기술문서 심사지침 총 10건을 반영하여 조문별로 상세한 해설과 관련 예시를 제공하였다.

주요 개정내용은 국제표준화기술문서 도입에 따른 기술문서 작성방법 중고의료기기 검사필증 발행방법 및 면제대상 첨단의료복합단지 입주의료연구개발 기관의 의료기기 허가지원에 대한 사항 판매업 신고가 면제되는 자가진단용 의료기기에 대한 사항 생물학적 안전성 제출자료 간소화 관리방안 등이다.

식약처는 앞으로도 수요자 맞춤형 서비스 제공을 위해 해설서를 지속적으로 수정·보완할 것이라며, 공공정보의 개방·공유를 통해 정부3.0을 국민들이 피부로 체감할 수 있도록 지속적으로 노력할 것이라고 밝혔다.

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